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2012年初級(jí)藥師輔導(dǎo):膠囊劑的儲(chǔ)藏規(guī)定

時(shí)間:2011-11-30 13:49來源:藥學(xué)職稱考試 作者:lengke 點(diǎn)擊:
  

  1.水分

  硬膠囊應(yīng)做水分檢查。

  取供試品內(nèi)容物,照“水分測(cè)定法”(附錄ⅨH)測(cè)定,除另有規(guī)定外,不得過9.0%.

  硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體,不檢查水分。

  2.裝量差異

  除另有規(guī)定外,取供試品10粒,分別精密稱定重量,傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼),硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈;軟膠囊、內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈,置通風(fēng)處使溶劑揮盡,再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒內(nèi)容物的裝量。每粒裝量與標(biāo)示裝量相比較,裝量差異限度應(yīng)在±10%以內(nèi),超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍。

  3.崩解時(shí)限

  除另有規(guī)定外,照“崩解時(shí)限檢查法”(附錄ⅫA)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

  4.微生物限度

  照“微生物限度檢查法”(附錄ⅩⅢC)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。

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