藥品質量標準的制定的原則是：堅持質量第一，充分體現"安全有效、技術先進、經濟合理、不斷完善"的原則。制訂出既符合我國國情，又具較高水平的藥品質量標準。具體地說，制訂藥品質量標準應遵循下述原則：

　　1.從藥物的安全有效性來考慮 要從有效性、安全性、穩定性和均一性四方面來考慮。

　　2.從雜質的生理作用和危害性來考慮 藥物的安全性，一方面是由藥物本身不良反應造成的，另一方面可能是由引入的雜質所造成的。因此，在制訂藥品質量標準時，除藥物安全有效外，首先應考慮雜質的生理作用和危害性。

　　3.從生產實際水平考慮 藥物中的雜質應越少越好，若要全部除盡，勢必增加過多的工藝過程與設備，從而增加成本，而且生產實際水平也不可能達到絕對純凈的要求。故為便于藥品的生產制備、貯存及降低成本，在不影響藥物療效和人體健康的前提下，對藥品中某些雜質允許在一定限量內存在。

　　4.從制劑的特點和臨床應用的特點考慮 藥品質量標準的制訂還應考慮制劑和臨床應用的特點，如原料藥比制劑的純度要求嚴格，注射劑和內服制劑比外用藥要求嚴格等。

　　5.從檢測技術來考慮 隨著科學技術的不斷發展，新技術、新儀器在藥品生產和分析檢驗中的不斷應用，我國藥品檢測技術日益提高。