藥物中的雜質(zhì)來(lái)源于兩個(gè)方面：一是由生產(chǎn)過(guò)程中引入。在合成藥物的生產(chǎn)過(guò)程中，原料不純或未反應(yīng)完全、反應(yīng)的中間體與反應(yīng)副產(chǎn)物在精制討未能完全除去而引入雜質(zhì)。二是由貯存過(guò)程中引入。在溫度、濕度、日光、空氣等外界條件影響下，或因微生物的作用，引起藥物發(fā)生水解、氧化、分解、異構(gòu)化、晶型轉(zhuǎn)變、聚合、潮解和發(fā)霉等變化，使藥物中產(chǎn)生有關(guān)的雜質(zhì)。