為了保證臨床實驗室的質量，美國國會于1967年通過了一個專門針對臨床實驗室管理的法律——《臨床實驗室改進法案》（Clinical Laboratory Improvement Act l967，以下簡稱CLIA67）。在實行此法案20年后，1988年美國國會又通過了對CLIA67的修正案——《臨床實驗室改進法案修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amend-ment 88，以下簡稱CLIA88）。并于1992年正式實施。法國政府也于1999年11月26日發布了NOR：MESP9923609A《關于正確實施醫學生物分析實驗的決議》。2003年2月國際標準化組織制訂了專門針對臨床實驗室的管理標準，即IS015189：2003（E）《醫學實驗室——質量和能力的專用要求》（以下簡稱IS015189）。該標準從組織與管理、質量體系、文件控制、持續改進、人員、設施與環境、實驗室設備、檢驗程序、結果報告等方面提出了24項管理與技術的具體要求，這是專門針對醫學實驗室管理的第一個國際標準。