（一）藥物不良反應監測的概念

　　藥物不良反應監測是對合格藥品在正常用法、用量時出現與用藥目的無關的或意外的有害反應進行的監督和考察。

　　（二）我國的藥品不良反應監測管理制度

　　國家藥品監督管理局、衛生部于1999年11月26日發布了《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》。這標志著我國正式開始實施藥品不良反應報告制度。

　　國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應按規定報告所發現的藥品不良反應。

　　國家食品藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局主管轄區內的藥品不良反應監測工作，各級衛生行政部門負責醫療預防保健機構中的藥品不良反應監測工作。

　　（三）藥品不良反應監測方法

　　1.志愿報告系統，也稱自愿呈報制度，是一種自愿而有組織的報告制度。醫師在診治病人的過程中，認為患者的某些癥狀可能為某種藥品所致時，即可填寫ADR報告表，通過一定程序呈報給監測機構。通過將大量分散資料的收集、積累、分析、反饋，對各種藥品的安全性有較全面的認識，從而及早提出警告，指導臨床合理用藥。

　　2.醫院集中監測系統，以醫院為單位，由醫師、護士、藥師共同合作，在一定時間內根據研究目的詳細記錄藥品的使用情況、ADR的發生情況，是有目的地針對某種（或某類）藥品的ADR的發生率、頻度分布、易致因素等進行的。

　　醫院集中監測可分一般性全面監測和重點監測。

　　（1）一般性全面監測：在一定時間內對所有住院病人進行ADR的全面監測，可以得到各種藥品的ADR情況及其發生率。

　　（2）重點監測：是對某種肯定的或不能肯定的ADR做重點監測，目的是為了查清藥品是否存在著某種ADR及其發生率。

　　（四）藥品不良反應的監測報告范圍

　　上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市5年以上的藥品，主要報告引起的嚴重、罕見或新的不良反應。因為中藥材的藥效及毒性受品種、產地、種植條件及農藥殘留等因素的影響較大，所以，中藥飲片不良反應監測的難度較大，問題較復雜，應注意引起不良反應的藥材品種、基原、產地。

　　（五）藥物不良反應監測工作程序

　　國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。

　　藥品生產經營企業和醫療預防保健機構必須嚴格監測本單位生產、經營、使用的藥品的不良反應發生情況，一經發現可疑不良反應，須進行詳細記錄、調查、按要求填寫不良反應報表。應向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構集中報告。對其中嚴重、罕見或新的不良反應病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。

　　個人發現藥品引起的可疑不良反應，應向所在省、自治區、直轄市藥品不良反應監測專業機構或食品藥品監督管理局報告。

　　（六）藥物不良反應報表填寫要點

　　按藥品不良反應監測中心統一印制的《藥品不良反應報告表》的要求，逐項認真填寫。內容主要有：

　　1.病人的一般情況。

　　2.病人的用藥情況、用藥劑量，起止時間，合并用藥情況。

　　3.不良反應的表現及過程。

　　4.病人原有疾病情況，是否因原有疾病引起并發癥。

　　5.患者本人及家族的藥物過敏史。

　　6.臨床檢查結果。

　　7.處理情況。

　　8.不良反應結果。

　　9.因果關系分析評價。

　　不良反應因果評價要點：目前，我國把因果關系分為不可能、可疑、可能、很可能、肯定五級。