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主管藥師輔導 滴眼劑質量要求

時間:2010-08-14 13:49來源:藥學職稱考試 作者:lengke 點擊:
  

  1.澄明度檢查

  按照國家食品藥品監督管理局關于澄明度檢查規定檢查,應符合規定。

  2.裝量檢查

  按附錄ⅩF最低裝量檢查法。

  3.混懸型滴眼劑的粒度檢查的意義

  對混懸型制劑,因主藥在制劑中以固體微粒形式存在,分散粒徑的大小對于藥物療效的正常發揮有著重要的影響。一般來講,藥物粒徑越小,則藥物更容易滲入皮膚發揮藥效。因此,在新版藥典中規定要進行粒度檢查:取供試品強烈振搖,立即量取適量(相當于主藥10μg)置于載玻片上,照粒度和粒度分布檢查法(附錄ⅨE第一法)檢查,大于50μm的粒子不得過2個,且不得檢出大于90μm的粒子。

  4.無菌檢查和微生物限度的意義

  微生物限度檢查及無菌檢查是涉及制劑安全性的重要質量指標。非無菌制劑一般應進行微生物限度檢查,目的是檢查其受微生物污染的程度。因此角膜穿透傷或手術用滴眼劑進行無菌和微生物限度檢查具有十分重要的意義。

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