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2012年主管藥師考試輔導:丸劑的質量要求與檢查

時間:2011-11-17 11:26來源:藥學職稱考試 作者:lengke 點擊:
  

  【外觀】丸劑外觀應圓整均勻、色澤一致。大蜜丸和小蜜丸應細膩滋潤、軟硬適中。蠟丸表面應光滑無裂紋,丸內不得有蠟點和顆粒。

  【水分】照水分測定法(附錄ⅨH)測定。除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮丸中所含水分不得過15.0%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得過12.0%;水丸、糊丸和濃縮水丸不得過9.0%;微丸按其所屬丸劑類型的規(guī)定判定。蠟丸不檢查水分。

  【重量差異】按丸服用的丸劑照第一法檢查,按重量服用的丸劑照第二法檢查。

  第一法 以一次服用量最高丸數(shù)為1份(丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份),取供試品10份,分別稱定重量,再與標示總量(一次服用最高丸數(shù)×每丸標示量)或標示重量相比較,應符合規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。

  第二法 取供試品10丸為1份,共取10份,分別稱定重量,求得平均重量,每份重量與平均重量相比較(有標示量的與標示量相比較),應符合規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。

  包糖衣的丸劑應在包衣前檢查丸芯的重量差異,符合規(guī)定后,方可包糖衣。包糖衣后不再檢查重量差異。

  【裝量差異和裝量】單劑量檢裝量差異,多劑量檢查最低裝量。

  【溶散時限】除另有規(guī)定外,小蜜丸、水蜜丸和[醫(yī)學..教育網(wǎng)搜集整.理]水丸應在1小時內全部溶散;濃縮丸和糊丸應在2小時內全部溶散。滴丸30min全部溶散。包衣丸應1小時內溶散。

  蠟丸照崩解時限檢查法(附錄Ⅻ A)項下的腸溶衣片檢查法檢查,應符合規(guī)定。

  大蜜丸不檢查溶散時限。

  【微生物限度】照微生物限度檢查法(附錄ⅩⅢ C)檢查,應符合規(guī)定。

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