藥品質量標準是國家對藥品質量、規格及檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據。我國國家藥品標準為國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）和藥品標準。

　　《中國藥典》是我國現行藥品質量標準的最高法規，建國以來，我國已經出版了八版藥典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版）。我國現行藥典是2005年版，分為一部、二部和三部，化學藥物收載于"二部"內。

　　藥典收載了療效確切、不良反應較小、我國又能生產，且生產穩定并能檢驗其質量的藥物及其制劑。藥典的主要內容一般分為凡例、品名目次、正文品種、附錄、索引五部分。凡例部分收載藥物的術語簡介；正文部分收載藥品或制劑的質量標準，其主要內容包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、劑量以及貯藏；附錄部分記載了制劑通則，一般雜質檢查方法、一般鑒別試驗、有關物理常數測定方法，試劑配制法、光譜測定法、色譜法及氧瓶燃燒法等。索引：包括漢語拼音索引和英文索引。

　　國外藥典主要有：美國藥典（USP）、美國國家處方集（NF）、英國藥典（BP）、日本藥局方（JP）、歐洲藥典（Ph.Eup）和國際藥典（Ph.Int）。