基礎知識——藥物分析
| 單元 | 細目 | 要點 | 要求 |
| 一、藥品質量標準 | 1.概述 | （1）藥品質量控制目的與質量管理的意義 | 了解 |
| （2）全面控制藥品質量 | 掌握 | ||
| 2.藥品質量標準 | （1）藥品質量標準 | 了解 | |
| （2）中國藥典 | 掌握 | ||
| （3）制定藥品質量標準的基本原則與依據 | 了解 | ||
| 3.常用的分析方法 | （1）定性方法：化學鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法 | 掌握 | |
| （2）定量方法：滴定法、分光光度法、色譜法 | 掌握 | ||
| 二、藥品質量控制 | 1.通則 | （1）藥檢的任務和技術要求 | 掌握 |
| （2）藥檢過程：取樣、登記、檢驗、記錄及報告等步驟 | 熟練掌握 | ||
| （3）藥檢序程：取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出檢驗報告 | 掌握 | ||
| （4）藥品質量控制的常見通用項目：重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時限、崩解時限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的法定檢查方法及結果判定 | 掌握 | ||
| 2.片劑、膠囊劑 | 各種片劑的特點和質量要求（口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶片、速釋、緩釋-控釋片、口腔崩解片） | 掌握 | |
| 3.注射劑和滴眼劑 | （1）注射劑的裝量、注射用無菌粉末的裝量差異的檢查方法 | 了解 | |
| （2）可見異物檢查方法 | 了解 | ||
| （3）熱原或細菌內毒素檢查的臨床意義與方法 | 掌握 | ||
| （4）靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末及附加劑的質量要求 | 掌握 | ||
| （5）檢漏方法 | 了解 | ||
| （6）對滴眼劑的裝量、可見異物、混懸型滴眼劑粒度與沉降體積比、滲透壓摩爾濃度、無菌檢查的意義 | 了解 | ||
| 4.栓劑 | 融變時限檢查的意義 | 了解 | |
| 5.軟膏劑、眼膏劑 | （1）粒度檢查的意義 | 掌握 | |
| （2）對大面積燒傷、嚴重損傷皮膚時用軟膏，用于傷口、眼部手術用眼膏劑應做無菌檢查 | 掌握 | ||
| 6.氣（粉）霧劑及噴霧劑 | 各型氣霧劑檢查的項目如每瓶總撳次、泄漏率、每撳藥量、有效部位藥物沉積量的含義和意義 | 熟練掌握 | |
| 7.顆粒劑 | 粒度、干燥失重、溶化性檢查的含義和意義 | 了解 | |
| 8.滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑 | 裝量、微生物限度檢查的意義 | 了解 | |
| 9.透皮貼劑 | 含量均勻度、釋放度檢查的含義和意義 | 了解 | |
| 10.混懸劑 | 質量檢查的項目和意義 | 了解 | |
| 11.膜劑 | 質量檢查的項目和意義 | 了解 | |
| 12.乳劑 | 質量檢查的項目和意義 | 了解 | |
| 13.復方制劑分析 | 復方制劑分析的特點及要求 | 了解 | |
| 三、藥品中的雜質及其檢查 | 1.藥物中的雜質 | （1）雜質的來源 | 了解 |
| （2）一般雜質與特殊雜質的概念 | 了解 | ||
| 2.檢查的方法及原理 | 重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵、銨鹽、干燥失重、水分的檢查 | 掌握 | |
| 四、藥品分析方法的要求 | 1.準確度 | （1）含量測定方法的準確度 | 掌握 |
| （2）雜質定量測定的準確度 | 了解 | ||
| （3）數據要求 | 了解 | ||
| 2.精密度 | （1）重復性 | 掌握 | |
| （2）中間精密度 | 掌握 | ||
| （3）重現性 | 掌握 | ||
| （4）數據要求 | 了解 | ||
| 3.專屬性 | （1）鑒別反應 | 掌握 | |
| （2）含量測定及雜質鑒定 | 掌握 | ||
| 4.檢測限 | （1）信噪比法 | 了解 | |
| （2）數據要求 | 了解 | ||
| 5.定量限 | 概念 | 掌握 | |
| 6.線性 | （1）概念 | 掌握 | |
| （2）數據要求 | 了解 | ||
| 7.范圍 | （1）概念 | 掌握 | |
| （2）有關規定 | 掌握 | ||
| 8.耐用性 | 概念 | 掌握 | |
| 五、典型藥物的分析 | 1.苯巴比妥 | （1）鑒別：丙二酰脲反應 | 掌握 |
| （2）有關物質檢查 | 了解 | ||
| （3）含量測定：銀量法 | 掌握 | ||
| 2.阿司匹林 | （1）鑒別：三氯化鐵反應 | 掌握 | |
| （2）游離水楊酸的檢查 | 掌握 | ||
| （3）含量測定：酸堿滴定法 | 掌握 | ||
| 3.普魯卡因 | （1）鑒別：重氮化-偶合反應 | 掌握 | |
| （2）對氨基苯甲酸的檢查 | 掌握 | ||
| （3）含量測定：亞硝酸鈉滴定法 | 掌握 | ||
| 4. 異煙肼 | （1）鑒別：與硝酸銀的反應 | 掌握 | |
| （2）游離肼的檢查 | 掌握 | ||
| （3）含量測定：HPLC法 | 了解 | ||
| 5.地西泮 | （1）鑒別：與濃酸的呈色反應、氯化物的鑒別反應 | 了解 | |
| （2）有關物質檢查 | 了解 | ||
| （3）含量測定：非水溶液滴定法 | 掌握 | ||
| 6.氯丙嗪 | （1）鑒別：與濃酸的呈色反應 | 掌握 | |
| （2）有關物質檢查 | 了解 | ||
| （3）含量測定：非水溶液滴定法 | 掌握 | ||
| 7.阿托品 | （1）鑒別：托烷生物堿的反應 | 掌握 | |
| （2）有關物質的檢查 | 了解 | ||
| （3）含量測定：非水溶液滴定法 | 了解 | ||
| 8.維生素C | （1）鑒別：與硝酸銀的反應 | 掌握 | |
| （2）金屬雜質的檢查 | 掌握 | ||
| （3）含量測定：碘量法 | 掌握 | ||
| 9.阿莫西林 | （1）鑒別：HPLC法 | 了解 | |
| （2）青霉素聚合物檢查 | 掌握 | ||
| （3）含量測定：HPLC法 | 了解 | ||
| 10.鏈霉素 | （1）鑒別：麥芽酚反應和坂口反應 | 掌握 | |
| （2）含量測定：微生物檢定法 | 了解 | ||
| 11.地高辛 | （1）鑒別：Keller-Kiliani反應 | 掌握 | |
| （2）有關物質檢查 | 了解 | ||
| （3）含量測定：HPLC法 | 了解 | ||
| 六、體內藥物分析 | 1.生物樣品前處理方法 | （1）蛋白質的水解 | 掌握 |
| （2）綴合物的水解 | 了解 | ||
| （3）分離、純化與濃縮 | 掌握 | ||
| 2.常用的檢查方法 | （1）對檢測方法的要求 | 掌握 | |
| （2）常用檢測方法及特點 | 了解 | ||
| 3.生物樣品測定方法的基本要求 | （1）專屬性 | 掌握 | |
| （2）標準曲線與線性范圍 | 掌握 | ||
| （3）精密度與準確度 | 掌握 | ||
| （4）最低定量限 | 掌握 | ||
| （5）樣品穩定性 | 掌握 | ||
| （6）提取回收率 | 掌握 | ||
| （7）質控樣品 | 掌握 | ||
| （8）質量控制 | 掌握 | ||
| 4.體內藥物分析在醫院中的應用 | 掌握 |
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