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藥事管理法規(guī) 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理內(nèi)容

時(shí)間:2009-11-13 11:39來源:中藥學(xué)職稱考試 作者:lengke 點(diǎn)擊:
  

  我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容包括:

  1.制定和執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)。

  2.制定國(guó)家基本藥物。

  3.實(shí)行新藥審批制度,生產(chǎn)藥品審批制度,進(jìn)口藥品檢驗(yàn)、批準(zhǔn)制度,負(fù)責(zé)藥品檢驗(yàn)。

  4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。

  5.藥品品種的整頓和淘汰,

  6.對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),醫(yī)療單位和中藥材市場(chǎng)的藥品進(jìn)行檢查、抽驗(yàn),及時(shí)處理藥品質(zhì)量問題。

  7.指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員的業(yè)務(wù)工作。

  8.調(diào)查、處理藥品質(zhì)量、中毒事故,取締假藥、劣藥,處理不合格藥品,執(zhí)行行政處罰,對(duì)需要追究刑事責(zé)任的向司法部門提出控告。

  9.對(duì)藥品實(shí)行處方藥和非處方藥管理。

  根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的工作需求,本節(jié)所討論的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容界定在六個(gè)方面:藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家基本藥物制度、處方藥和非處方藥分類管理制度、新藥審批管理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及藥品品種的整頓與淘汰。

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