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藥事管理法規(guī) 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

時間:2009-11-13 11:38來源:中藥學(xué)職稱考試 作者:lengke 點擊:
  

  藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)

  藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的重要依據(jù),質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗手段,如果檢驗技術(shù)不可靠、數(shù)據(jù)不真實,將會造成監(jiān)督工作的失誤和不公正。為了加強藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗,國家設(shè)置了專門的法定機構(gòu),配備了檢驗的儀器和專業(yè)技術(shù)人員,依據(jù)國家的法律規(guī)定,對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及進(jìn)出口藥品、醫(yī)療單位自制的制劑質(zhì)量依法進(jìn)行檢驗。這種監(jiān)督檢驗與藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品檢驗和藥品經(jīng)營企業(yè)的驗收檢驗性質(zhì)不同,它不涉及買賣雙方的經(jīng)濟利益,不以營利為目的。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗具有權(quán)威性、仲裁性和公正性。

  我國藥品檢驗機構(gòu)

  根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定性專業(yè)機構(gòu)。國家依法設(shè)置的藥品檢驗所分為四級:①中國藥品生物制品檢定所;②省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所;③市(地)、自治州、盟藥品檢驗所;④縣、市、旗藥品檢驗所。

  各級藥品檢驗所受同級藥品監(jiān)督管理主管部門領(lǐng)導(dǎo),享受同級藥品監(jiān)督管理主管部門所屬直屬事業(yè)單位的待遇,業(yè)務(wù)技術(shù)受上一級藥品檢驗所指導(dǎo)。

  中國藥品生物制品檢定所是全國藥品檢驗的最高技術(shù)仲裁機構(gòu),是全國藥品檢驗所業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心。

  藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

  藥品檢驗所通過藥品的檢驗與檢查的手段進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督。根據(jù)其目的和處理方法不同,分為抽查性檢驗、委托檢驗、復(fù)核檢驗、技術(shù)仲裁檢驗及進(jìn)出口檢驗等類型。

  1.抽查性檢驗(簡稱“抽驗”) 藥品檢驗所授權(quán)定期或不定期地對藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查和抽驗。抽驗的重點是那些需要量大、應(yīng)用面廣、質(zhì)量不穩(wěn)定、貯存期過長、易混淆、易變質(zhì)、外觀有問題的藥品以及各級醫(yī)療單位自制制劑。通過抽驗,發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題和傾向,并依法處理,從宏觀上對藥品質(zhì)量進(jìn)行了控制,督促企、事業(yè)單位嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用合格藥品。抽驗是一種強制性檢驗,抽驗結(jié)果由國家藥品監(jiān)督管理主管部門發(fā)布《藥品質(zhì)量檢驗公報》。

  2.委托檢驗 藥品監(jiān)督管理主管部門委托藥檢所檢驗的藥品,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位因不具備檢驗技術(shù)和檢驗條件而委托藥檢所檢驗的藥品均屬于委托檢驗。

  3.復(fù)核檢驗 復(fù)核檢驗是對原檢驗結(jié)果的復(fù)驗,其目的是為了證明原檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的可靠性和真實性,以確保藥品的質(zhì)量。研制新藥或仿制藥品、評定優(yōu)質(zhì)藥品、鑒定新工藝等,向上級主管部門報批前,要送藥檢所進(jìn)行復(fù)核檢驗。

  4.技術(shù)仲裁檢驗 技術(shù)仲裁檢驗是公正判定、裁決有質(zhì)量爭議的藥品,保護當(dāng)事人正當(dāng)權(quán)益的檢驗。

  5.進(jìn)出口藥品檢驗 進(jìn)出口藥品檢驗是對進(jìn)出口藥品實施的檢驗。進(jìn)口藥品檢驗按《進(jìn)口藥品管理辦法》和有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,由口岸藥品檢驗所進(jìn)行檢驗;出口藥品按出口合同的標(biāo)準(zhǔn)檢驗。

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