第五章 藥品管理

　　第二十九條 研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。 完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。

　　第三十條 藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。 藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。

　　第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。 藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。

　　第三十二條 藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。 國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。 國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。 國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。

　　第三十三條 國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

　　第三十四條 藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

　　第三十五條 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

　　第三十六條 國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

　　第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

　　第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　　第三十九條 藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。

　　第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。 口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。 允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

　　第四十一條 國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

　　（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；

　　（二）首次在中國銷售的藥品；

　　（三）國務院規定的其他藥品。 前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。

　　第四十二條 國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。 已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

　　第四十三條 國家實行藥品儲備制度。 國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。

　　第四十四條 對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

　　第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

　　第四十六條 新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。

　　第四十七條 地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

　　第四十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥：

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；

　　（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

　　（三）變質的；

　　（四）被污染的；

　　（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

　　（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。

　　第四十九條 禁止生產、銷售劣藥。 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。 有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　　（一）未標明有效期或者更改有效期的；

　　（二）不注明或者更改生產批號的；

　　（三）超過有效期的；

　　（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

　　（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

　　（六）其他不符合藥品標準規定的。

　　第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

　　第五十一條 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。