《藥品經營質量管理規范》于2000年3月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布，自2000年7月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○○年四月三十日

　　藥品經營質量管理規范

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥 品管理法》等有關法律、法規，制定本規范。

　　第二條 藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組 織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

　　第三條 本規范是藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品 的專營或兼營企業。

　　第二章 藥品批發的質量管理

　　第一節 管理職責

　　第四條 企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥 品的質量負領導責任。

　　第五條 企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業 的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

　　第六條 企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量 具有裁決權。

　　第七條 企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗 部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。

　　第八條 企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定 期檢查和考核制度執行情況。

　　第九條 企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。

　　第二節 人員與培訓

　　第十條 企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、 規章和所經營藥品的知識。

　　第十一條 企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。

　　第十二條 企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職 稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

　　第十三條 藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。

　　第十四條 企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者 具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。

　　第十五條 從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文 化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。

　　在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方 可上崗。

　　第十六條 企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現 患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

　　第十七條 企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、 職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

　　第三節 設施與設備

　　第十八條 企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、 整潔。

　　第十九條 有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并 做到：

　　(一)藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業 場所有頂棚。

　　(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、 平整，門窗結構嚴密。

　　(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

　　第二十條 倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退 貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明 顯標志。

　　第二十一條 倉庫應有以下設施和設備：

　　(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

　　(二)避光、通風和排水的設備。

　　(三)檢測和調節溫、濕度的設備。

　　(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

　　(五)符合安全用電要求的照明設備。

　　(六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

　　第二十二條 儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫 應具有相應的安全保衛措施。

　　第二十三條 有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。 經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

　　第二十四條 有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養 護用工具及儀器設備。

　　第二十五條 對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。

　　第二十六條 分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適 應。