藥物分析
| 單元 | 細(xì)目 | 要點(diǎn) | 要求 |
| 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 1.概述 | （1）藥品質(zhì)量控制目的與質(zhì)量管理的意義 | 了解 |
| （2）全面控制藥品質(zhì)量 | 掌握 | ||
| 2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | （1）藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 了解 | |
| （2）中國藥典 | 熟練掌握 | ||
| （3）制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則與依據(jù) | 了解 | ||
| 二、藥品質(zhì)量控制 | 1.通則 | （1）藥檢的任務(wù)和技術(shù)要求 | 了解 |
| （2）藥檢過程：取樣、登記、檢驗(yàn)、記錄及報告等步驟 | 掌握 | ||
| （3）藥品質(zhì)量控制的常見通用項(xiàng)目：重量差異或裝量差異、含量、含量均勻度、釋放度、溶出度、融變時限、崩解時限、微生物限度、無菌、不溶性微粒的法定檢查方法及結(jié)果判定 | 熟練掌握 | ||
| 2.片劑、膠囊劑 | 各種片劑的特點(diǎn)和質(zhì)量要求（口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、腸溶片、速釋、緩釋-控釋片、口腔崩解片） | 熟練掌握 | |
| 3.注射劑和滴眼劑 | （1）注射劑的裝量、注射用無菌粉末的裝量差異的檢查方法 | 掌握 | |
| （2）可見異物檢查方法 | 掌握 | ||
| （3）熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的方法 | 掌握 | ||
| （4）檢漏方法 | 了解 | ||
| （5）靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無菌粉末及附加劑的質(zhì)量要求 | 熟練掌握 | ||
| （6）對滴眼劑的裝量、可見異物、混懸型滴眼劑粒度與沉降體積比、滲透壓摩爾濃度、無菌檢查的意義 | 熟練掌握 | ||
| 4.栓劑 | 融變時限檢查的意義 | 了解 | |
| 5.軟膏劑、眼膏劑 | （1）粒度檢查的意義 | 了解 | |
| （2）對大面積燒傷、嚴(yán)重?fù)p傷皮膚時用軟膏，用于傷口、眼部手術(shù)用眼膏劑應(yīng)做無菌檢查 | 了解 | ||
| 6.氣（粉）霧劑及噴霧劑 | 各型氣霧劑檢查的項(xiàng)目如每瓶總撳次、泄漏率、每撳藥量、有效部位藥物沉積量的含義和意義 | 掌握 | |
| 7.顆粒劑 | 粒度、干燥失重、溶化性檢查的含義和意義 | 了解 | |
| 8.滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑 | 裝量、微生物限度檢查的意義 | 了解 | |
| 9.透皮貼劑 | 含量均勻度、釋放度檢查的含義和意義 | 了解 | |
| 10.復(fù)方制劑分析 | 復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)及要求 | 了解 | |
| 三、藥品中的雜質(zhì)及其檢查 | 1.藥物中的雜質(zhì) | （1）雜質(zhì)的來源 | 了解 |
| （2）雜質(zhì)的限量與限量檢查 | 掌握 | ||
| （3）一般雜質(zhì)與特殊雜質(zhì)的概念 | 了解 | ||
| 2.檢查的方法及原理 | 重金屬、砷鹽、氯化物、硫酸鹽、鐵、銨鹽、干燥失重、水分的檢查、溶劑殘留 | 掌握 | |
| 四、藥品分析方法的要求 | 1.準(zhǔn)確度 | （1）含量測定方法的準(zhǔn)確度 | 掌握 |
| （2）雜質(zhì)定量測定的準(zhǔn)確度 | 掌握 | ||
| （3）數(shù)據(jù)要求 | 了解 | ||
| 2.精密度 | （1）重復(fù)性 | 熟練掌握 | |
| （2）中間精密度 | 熟練掌握 | ||
| （3）重現(xiàn)性 | 熟練掌握 | ||
| （4）數(shù)據(jù)要求 | 了解 | ||
| 3.專屬性 | （1）鑒別反應(yīng) | 掌握 | |
| （2）含量測定及雜質(zhì)鑒定 | 掌握 | ||
| 4.檢測限 | （1）信噪比法 | 了解 | |
| （2）數(shù)據(jù)要求 | 了解 | ||
| 5.定量限 | 概念 | 掌握 | |
| 6.線性 | （1）概念 | 掌握 | |
| （2）數(shù)據(jù)要求 | 了解 | ||
| 7.范圍 | （1）概念 | 掌握 | |
| （2）有關(guān)規(guī)定 | 掌握 | ||
| 8.耐用性 | 概念 | 了解 | |
| 五、典型藥物的分析 | 1.苯巴比妥 | （1）鑒別：丙二酰脲反應(yīng) | 掌握 |
| （2）有關(guān)物質(zhì)檢查 | 了解 | ||
| （3）含量測定：銀量法 | 掌握 | ||
| 2.阿司匹林 | （1）鑒別：三氯化鐵反應(yīng) | 掌握 | |
| （2）游離水楊酸的檢查 | 掌握 | ||
| （3）含量測定：酸堿滴定法 | 掌握 | ||
| 3.普魯卡因 | （1）鑒別：重氮化-偶合反應(yīng) | 掌握 | |
| （2）對氨基苯甲酸的檢查 | 掌握 | ||
| （3）含量測定：亞硝酸鈉滴定法 | 熟練掌握 | ||
| 4. 異煙肼 | （1）鑒別：與硝酸銀的反應(yīng) | 掌握 | |
| （2）游離肼的檢查 | 掌握 | ||
| （3）含量測定：HPLC法 | 了解 | ||
| 5.地西泮 | （1）鑒別：與濃酸的呈色反應(yīng)、氯化物的鑒別反應(yīng) | 了解 | |
| （2）有關(guān)物質(zhì)檢查 | 了解 | ||
| （3）含量測定：非水溶液滴定法 | 掌握 | ||
| 6.阿托品 | （1）鑒別：托烷生物堿的反應(yīng) | 掌握 | |
| （2）有關(guān)物質(zhì)的檢查 | 了解 | ||
| （3）含量測定：非水溶液滴定法 | 了解 | ||
| 7.維生素C | （1）鑒別：與硝酸銀的反應(yīng) | 掌握 | |
| （2）金屬雜質(zhì)的檢查 | 掌握 | ||
| （3）含量測定：碘量法 | 掌握 | ||
| 8.阿莫西林 | （1）鑒別：HPLC法 | 了解 | |
| （2）青霉素聚合物檢查 | 掌握 | ||
| （3）含量測定：HPLC法 | 了解 | ||
| 9. 氫化可的松 | （1）鑒別：硫酸苯肼、菲林試劑 | 掌握 | |
| （2）含量測定：高效液相色譜法 | 了解 | ||
| 10.地高辛 | （1）鑒別：Keller-Kiliani反應(yīng) | 掌握 | |
| （2）有關(guān)物質(zhì)檢查 | 了解 | ||
| （3）含量測定：HPLC法 | 了解 | ||
| 六、體內(nèi)藥物分析 | 1.生物樣品前處理方法 | （1）蛋白質(zhì)的水解 | 熟練掌握 |
| （2）綴合物的水解 | 了解 | ||
| （3）分離、純化與濃縮 | 掌握 | ||
| 2.常用的檢查方法 | （1）對檢測方法的要求 | 了解 | |
| （2）常用檢測方法及特點(diǎn) | 了解 | ||
| 3.生物樣品測定方法的基本要求 | （1）專屬性 | 熟練掌握 | |
| （2）標(biāo)準(zhǔn)曲線與線性范圍 | 掌握 | ||
| （3）精密度與準(zhǔn)確度 | 掌握 | ||
| （4）最低定量限 | 掌握 | ||
| （5）樣品穩(wěn)定性 | 掌握 | ||
| （6）提取回收率 | 掌握 | ||
| （7）質(zhì)控樣品 | 掌握 | ||
| （8）質(zhì)量控制 | 掌握 | ||
| 4.體內(nèi)藥物分析在醫(yī)院中的應(yīng)用 | 了解 |
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