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《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》

時間:2010-10-26 17:08來源:藥學職稱考試 作者:lengke 點擊:
  

  一、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》

  1.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》包括正本和副本。正本和副本具有同等法律效力。正本應當置于醫(yī)療器械經營企業(yè)經營場所的醒目位置。

  2. 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負責人及質量管理人員姓名、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、許可證號、許可證流水號、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等項目。

  二、目的和適用范圍為加強對醫(yī)療器械經營許可的監(jiān)督管理,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。 適用于《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理。

  三、不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的有關規(guī)定經營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

  不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。

  根據上述規(guī)定,SFDA于2005年5月26日下發(fā)“關于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品名錄的通知”。

  此次公布的產品共計7類13個,包括普通診察器械(體溫計、血壓計)、物理治療設備(磁療器具)、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料(醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩)等。

  四、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的管理部門SFDA主管全國《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。

  省級FDA負責本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。

  設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構或者省級FDA直接設置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。

  五、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的條件

  1.人員:具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員(應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱);

  2.經營場所:具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

  3.儲存條件:具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

  4.質量管理制度:應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  5.技術培訓和售后服務:應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。 申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的,必須通過(食品)藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗收。 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當依據本辦法,結合本轄區(qū)實際,制定醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準,報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

  六、申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的程序1.申請的受理部門擬辦企業(yè)所在地省級FDA或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構負責受理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請。

  監(jiān)督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

  2.申請時應當提交的資料

  (1)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》;

  (2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件;

  (3)擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

  (4)擬辦企業(yè)組織機構與職能;

  (5)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協(xié)議)復印件;

  (6)擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;

  (7)擬辦企業(yè)經營范圍。

  3.申請程序

  七、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)

  1.《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的變更

  (1)分類:許可事項變更和登記事項變更兩類。

  許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。

  登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

  (2)許可事項變更需提交的材料醫(yī)療器械經營企業(yè)應當填寫《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更申請書,并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》復印件。

  變更質量管理人員的,應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件; 變更企業(yè)注冊地址的,應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明; 變更經營范圍的,應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明;變更倉庫地址的,應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

  (3)變更許可事項的審批省級FDA或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當在受理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準進行審核,并由省級FDA作出準予變更或者不準變更的決定;需要現場驗收的,應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

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