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藥事管理與法規筆記 醫療器械的管理

時間:2009-11-14 16:13來源:藥學職稱考試 作者:lengke 點擊:
  

  1.醫療器械:

  1)單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品,包括所需要的軟件;

  2)作用:用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;

  3)使用目的:

  ①防治、診斷、緩解、監護疾病;

  ②對損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

  ③對解剖或生理過程的研究、替代、調節;

  ④妊娠控制。

  2.SFDA負責全國的,縣級以上藥監局負責本地醫療器械監管工作。

  3.分類與審批:

  醫療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

  1)開辦第一類醫療器械生產或經營企業,省藥監局備案。

  2)開辦第二、三類醫療器械生產或經營企業,省藥監局審批發證,工商注冊。

  3)醫療器械生產企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后,方可生產。

  4)首次進口的醫療器械,必須取得SFDA進口注冊證書后,方可申辦進口手續。

  5)醫療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內,申請重新注冊。

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