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藥事管理與法規(guī)筆記 醫(yī)療器械的管理

時間:2009-11-14 16:13來源:藥學職稱考試 作者:lengke 點擊:
  

  1.醫(yī)療器械:

  1)單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品,包括所需要的軟件;

  2)作用:用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;

  3)使用目的:

  ①防治、診斷、緩解、監(jiān)護疾病;

  ②對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;

  ③對解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);

  ④妊娠控制。

  2.SFDA負責全國的,縣級以上藥監(jiān)局負責本地醫(yī)療器械監(jiān)管工作。

  3.分類與審批:

  醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為一、二、三類。

  1)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),省藥監(jiān)局備案。

  2)開辦第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),省藥監(jiān)局審批發(fā)證,工商注冊。

  3)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后,方可生產(chǎn)。

  4)首次進口的醫(yī)療器械,必須取得SFDA進口注冊證書后,方可申辦進口手續(xù)。

  5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi),申請重新注冊。

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