醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）

第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條 醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。
第三條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條 醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應當設立由院領導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

第二章 臨床準入與評價管理

第六條 醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
第八條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度，按照相關法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。
納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
第九條 醫(yī)療機構(gòu)應當有專門部門負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。醫(yī)療機構(gòu)應當按照院務公開等有關規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開。
第十條 醫(yī)療器械的安裝，應當由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關服務資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械保障部門實施。
特種設備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運應當按照相關規(guī)定執(zhí)行，醫(yī)療機構(gòu)應當保存相關記錄。
第十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。醫(yī)療器械驗收應當由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應資質(zhì)的第三方機構(gòu)組織實施并與相關的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結(jié)果。
第十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。
第十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。
第十四條 醫(yī)療機構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗或者試用按照相關規(guī)定執(zhí)行。
第三章 臨床使用管理

第十五條 在醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械相關工作的技術人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術職稱或者經(jīng)過相關技術培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術水平資格。
第十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療器械臨床使用技術人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術人員建立培訓、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。
第十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。
第十八條 發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)療機構(gòu)應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。
第十九條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件的日常管理制度、監(jiān)測制度和應急預案，并主動或者定期向縣級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測信息。

第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。
醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。對使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關規(guī)定處理。
第二十一條 臨床使用的大型醫(yī)用設備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關鍵性技術參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。
第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當定期對本機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

第四章 臨床保障管理

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當制定醫(yī)療器械安裝、驗收（包括商務、技術、臨床）使用中的管理制度與技術規(guī)范。
第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。
預防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術與方法、時間間隔與頻率，應按照相關規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。
第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置，公示有關醫(yī)用設備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設備管理人員等內(nèi)容。
第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當遵照醫(yī)療器械技術指南和有關國家標準與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。
第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)應當設置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應當配備相應的設施，保證使用環(huán)境條件。
第二十八條 對于生命支持設備和重要的相關設備，醫(yī)療機構(gòu)應當制訂應急備用方案。
第二十九條 醫(yī)療器械保障技術服務全過程及其結(jié)果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第五章 監(jiān) 督

第三十條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)督管理。
醫(yī)療機構(gòu)應當加強對本機構(gòu)醫(yī)療器械管理工作，定期檢查相關制度的落實情況。
第三十一條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標識、使用記錄和保障記錄等，進行定期檢查。
第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用安全管理過程中，違反相關法律、法規(guī)及本規(guī)范要求的，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門可依據(jù)有關法律、法規(guī)，采取警告、責令改正、停止使用有關醫(yī)療器械等措施予以處理。
衛(wèi)生行政部門在調(diào)查取證中可采取查閱、復制有關資料等措施，醫(yī)療機構(gòu)應予以積極配合。
第六章 附 則

第三十三條 本規(guī)范所包括的醫(yī)療器械是指依照相關法律法規(guī)依法取得市場準入，與醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療活動相關的儀器、設備、器具、材料等物品。
第三十四條 醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達標或者設計不足等因素造成的可能導致人體傷害的各種有害事件。
第三十五條 高風險醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
第三十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。