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藥事管理

考試學科	單元	細目	要點	考試科目
藥事管理	一、藥事管理	藥事管理概況	藥事管理的主要內容	2
	二、藥品與藥品標準、藥師職責	（一）藥品與藥品標準	1.藥品的法律含義	2
			2.藥品的質量特性	2
			3.藥品的特殊性	2
			4.藥品標準	2
		（二）藥師	1.藥師的職責	2
		（二）藥師	2.執業藥師管理	2
	三、藥事組織	（一）藥事組織概況	1.藥事組織的分類	2
		（一）藥事組織概況	2.藥事組織管理的必要性及特征	2
		（二）藥事管理組織	1.藥事監督管理系統的組織機構	2
		（二）藥事管理組織	2.藥品生產、經營行業管理組織	2
	四、中藥管理	（一）中藥的地位	中藥的法律地位	2
		（二）中藥管理的基本內容	1.中藥管理的特殊性	2
			2.中藥品種保護	2
			3.野生藥材資源保護管理	2
			4.中藥材生產質量管理規范（GAP）	2
			5.中藥材專業市場管理	2
	五、麻醉藥品和精神藥品管理條例	（一）總則	麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求	2
		（二）種植、實驗研究和生產	麻醉藥品和精神藥品的標簽規定	2
		（三）使用	1.科研、教學使用的審批	2
			2.處方管理	2
			3.醫療機構借用及配制的規定	2
		（四）儲存	儲存管理	2
		（五）運輸	運輸管理	2
	六、醫療用毒性藥品管理辦法	醫療用毒性藥品的生也產、經營、使用管理	1.生產、加工、收購、經營、配方用藥的規定	2
			2.保管、領發、核對制度	2
			3.醫療單位供應和調配規定	2
	七、國家基本藥物管理	關于建立國家基本藥物制度的實施意見的主要內容	1.國家基本藥物制度的發展	2
	七、國家基本藥物管理	關于建立國家基本藥物制度的實施意見的主要內容	2.國家基本藥物使用和銷售的規定	2
	八、處方藥與非處方藥分類管理	（一）處方藥與非處方藥分類管理概述	藥品分類管理制度	2
		（二）廣處方藥與非處方藥分類管理的內容	1.處方藥管理的內容	2
		（二）廣處方藥與非處方藥分類管理的內容	2.非處方藥管理的內容	2
	九、醫療機構藥事管理	（一）《醫療機構藥事管理規定》	1.《醫療機構藥事管理規定》的主要特點	2
			2.《醫療機構藥事管理規定》的主要內容	2
			3.臨床藥師管理	2
		（二）醫療機構中藥飲片管理辦法	醫療機構中藥飲片管理辦法的主要內容	2
		（三）醫療機構配制制劑的管理	1.醫療機構配制制劑的許可征管理制度	2
			2.醫療機構配制制劑的品種限制性規定	2
			3.醫療機構配制制劑的品種審批及批準文號管理	2
			4.醫療機構配制制劑的法定條件	2
		（四）《處方管理辦法》	《處方管理辦法》的主要內容	2
	十、藥品不良反應監測報告制度與藥品召回制度	（一）藥品不良反應報告制度概述	1.藥品不良反應的含義與類別	2
		（一）藥品不良反應報告制度概述	2.藥品不良反應報告制度的發展	2
		（二）藥品不良反應報告制度	藥品不良反應報告制度的主要內容	2
		（三）藥品召回制度	藥品使用單位在藥品召回中的義務	2
	十一、藥品注冊管理辦法	主要內容	1藥品注冊程序	2
	十一、藥品注冊管理辦法	主要內容	2.藥品批準文號的格式	2
	十二、藥品經營質量管理規范	（一）藥品批發的質量管理	1.倉庫設施、設備要求	2
			2.藥品質量驗收的要求	2
			3.藥品儲存的要求	2
		（二）藥品零售的質量管理	1.營業場所和倉庫設備的要求	2
		（二）藥品零售的質量管理	2.藥品購進和驗收	2
	十三、中醫藥條例	（一）中醫醫療機構與從業人員	1.中醫醫療機構的管理與要求	2
		（一）中醫醫療機構與從業人員	2.中醫從業人員的要求	2
		（二）中醫藥發展的保障措施	1.政府、單位、組織和個人的作用	2
			2.加強中醫藥資源管理	2
			3.與中醫藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求	2
	十四、中藥知識產權保護	（一）知識產權保護概述	知識產權保護的概要內容	2
		（二）中藥知識產權保護	中藥知識產權保護的形式和內容	2
		（三）與貿易有關的知識產權協議（TRIPS）	1.TRIPS重申的保護知識產權的基本原則	2
		（三）與貿易有關的知識產權協議（TRIPS）	2. TRIPS新提出的保護知識產權的基本原則	2
	十五、藥品包裝、標簽和說明書的管理	（一）藥品名稱管理	藥品的通用名稱與商品名稱	2
		（二）藥品包裝管理	藥品包裝管理的主要內容	2
		（三）藥品標簽和說明書管理	藥品標簽和說明書管理的主要內容	2
十六、《藥品管理法》	（一）藥品經營企業管理	1.藥品經營企業開辦條件	2
	（一）藥品經營企業管理	2.藥品經營活動的管理	2
	（二）醫療機構的藥劑管理	1.醫療機構配備藥學技術人員的規定	2
	（二）醫療機構的藥劑管理	2.醫療機構藥品采購、保存及調配處方的管理	2
	（三）藥品管理	1.特殊管理的藥品	2
		2.進出口藥品的管理	2
		3.假藥與劣藥管理	2
	（四）藥品價格和廣告的管理	1.藥品價格管理	2
	（四）藥品價格和廣告的管理	2.藥品廣告管理	2
	（五）法律責任	醫療機構相關違法行為的法律責任	2

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