藥事管理
| 考試學(xué)科 | 單元 | 細(xì)目 | 要點 | 考試科目 |
| 藥事管理 | 一、藥事管理 | 藥事管理概況 | 藥事管理的主要內(nèi)容 | 2 |
| 二、藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥師職責(zé) | （一）藥品與藥品標(biāo)準(zhǔn) | 1.藥品的法律含義 | 2 | |
| 2.藥品的質(zhì)量特性 | 2 | |||
| 3.藥品的特殊性 | 2 | |||
| 4.藥品標(biāo)準(zhǔn) | 2 | |||
| （二）藥師 | 1.藥師的職責(zé) | 2 | ||
| 2.執(zhí)業(yè)藥師管理 | 2 | |||
| 三、藥事組織 | （一）藥事組織概況 | 1.藥事組織的分類 | 2 | |
| 2.藥事組織管理的必要性及特征 | 2 | |||
| （二）藥事管理組織 | 1.藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)的組織機構(gòu) | 2 | ||
| 2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行業(yè)管理組織 | 2 | |||
| 四、中藥管理 | （一）中藥的地位 | 中藥的法律地位 | 2 | |
| （二）中藥管理的基本內(nèi)容 | 1.中藥管理的特殊性 | 2 | ||
| 2.中藥品種保護(hù) | 2 | |||
| 3.野生藥材資源保護(hù)管理 | 2 | |||
| 4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP） | 2 | |||
| 5.中藥材專業(yè)市場管理 | 2 | |||
| 五、麻醉藥品 和精神藥品管 理條例 |
（一）總則 | 麻醉藥品和精神藥品分類與管制要求 | 2 | |
| （二）種植、實驗研究和生產(chǎn) | 麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定 | 2 | ||
| （三）使用 | 1.科研、教學(xué)使用的審批 | 2 | ||
| 2.處方管理 | 2 | |||
| 3.醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定 | 2 | |||
| （四）儲存 | 儲存管理 | 2 | ||
| （五）運輸 | 運輸管理 | 2 | ||
| 六、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法 | 醫(yī)療用毒性藥品的生也產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理 | 1.生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定 | 2 | |
| 2.保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度 | 2 | |||
| 3.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定 | 2 | |||
| 七、國家基本藥物管理 | 關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見的主要內(nèi)容 | 1.國家基本藥物制度的發(fā)展 | 2 | |
| 2.國家基本藥物使用和銷售的規(guī)定 | 2 | |||
| 八、處方藥與非處方藥分類管理 | （一）處方藥與非處方藥分類管理概述 | 藥品分類管理制度 | 2 | |
| （二）廣處方藥與非處方藥分類管理的內(nèi)容 | 1.處方藥管理的內(nèi)容 | 2 | ||
| 2.非處方藥管理的內(nèi)容 | 2 | |||
| 九、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 | （一）《醫(yī)療機構(gòu)藥 事管理規(guī)定》 |
1.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要特點 | 2 | |
| 2.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的主要內(nèi)容 | 2 | |||
| 3.臨床藥師管理 | 2 | |||
| （二）醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理辦法 | 醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理辦法的主要內(nèi)容 | 2 | ||
| （三）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理 | 1.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的許可征管理制度 | 2 | ||
| 2.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的品種限制性規(guī)定 | 2 | |||
| 3.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的品種審批及批準(zhǔn)文號管理 | 2 | |||
| 4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的法定條件 | 2 | |||
| （四）《處方管理辦法》 | 《處方管理辦法》的主要內(nèi)容 | 2 | ||
| 十、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度與藥品召回制度 | （一）藥品不良反應(yīng)報告制度概述 | 1.藥品不良反應(yīng)的含義與類別 | 2 | |
| 2.藥品不良反應(yīng)報告制度的發(fā)展 | 2 | |||
| （二）藥品不良反應(yīng)報告制度 | 藥品不良反應(yīng)報告制度的主要內(nèi)容 | 2 | ||
| （三）藥品召回制度 | 藥品使用單位在藥品召回中的義務(wù) | 2 | ||
| 十一、藥品注冊管理辦法 | 主要內(nèi)容 | 1藥品注冊程序 | 2 | |
| 2.藥品批準(zhǔn)文號的格式 | 2 | |||
| 十二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 | （一）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 | 1.倉庫設(shè)施、設(shè)備要求 | 2 | |
| 2.藥品質(zhì)量驗收的要求 | 2 | |||
| 3.藥品儲存的要求 | 2 | |||
| （二）藥品零售的質(zhì)量管理 | 1.營業(yè)場所和倉庫設(shè)備的要求 | 2 | ||
| 2.藥品購進(jìn)和驗收 | 2 | |||
| 十三、中醫(yī)藥條例 | （一）中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)與從業(yè)人員 | 1.中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)的管理與要求 | 2 | |
| 2.中醫(yī)從業(yè)人員的要求 | 2 | |||
| （二）中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施 | 1.政府、單位、組織和個人的作用 | 2 | ||
| 2.加強中醫(yī)藥資源管理 | 2 | |||
| 3.與中醫(yī)藥有關(guān)的評審或者鑒定活動的法定要求 | 2 | |||
| 十四、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) | （一）知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)概述 | 知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的概要內(nèi)容 | 2 | |
| （二）中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù) | 中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式和內(nèi)容 | 2 | ||
| （三）與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議（TRIPS） | 1.TRIPS重申的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的基本原則 | 2 | ||
| 2. TRIPS新提出的保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)的基本原則 | 2 | |||
| 十五、藥品包裝、標(biāo)簽和說明書的管理 | （一）藥品名稱管理 | 藥品的通用名稱與商品名稱 | 2 | |
| （二）藥品包裝管理 | 藥品包裝管理的主要內(nèi)容 | 2 | ||
| （三）藥品標(biāo)簽和說明書管理 | 藥品標(biāo)簽和說明書管理的主要內(nèi)容 | 2 | ||
| 十六、《藥品管理法》 | （一）藥品經(jīng)營企業(yè)管理 | 1.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件 | 2 | |
| 2.藥品經(jīng)營活動的管理 | 2 | |||
| （二）醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 | 1.醫(yī)療機構(gòu)配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定 | 2 | ||
| 2.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理 | 2 | |||
| （三）藥品管理 | 1.特殊管理的藥品 | 2 | ||
| 2.進(jìn)出口藥品的管理 | 2 | |||
| 3.假藥與劣藥管理 | 2 | |||
| （四）藥品價格和廣告的管理 | 1.藥品價格管理 | 2 | ||
| 2.藥品廣告管理 | 2 | |||
| （五）法律責(zé)任 | 醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)違法行為的法律責(zé)任 | 2 |
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