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臨床實驗室質量管理部分

單　元	細　目	要　點	要　求	科　目
一、臨床實驗室的定義、作用和功能	1.臨床實驗室的定義	臨床實驗室的定義	了解	1，2
一、臨床實驗室的定義、作用和功能	2.臨床實驗室的作用和功能	臨床實驗室的作用和功能	了解	1，2
二、臨床實驗室管理的特性	1.管理的定義	管理的定義	了解	1，2
	2.成功的管理者必須具備的條件	成功的管理者必須具備的條件	了解	1，2
	3.實驗室管理者	實驗室管理者	了解	1，2
	4.實驗室管理人員工作方式	實驗室管理人員工作方式	了解	1，2
三、臨床實驗室管理過程	1.計劃	計劃	掌握	1，2
	2.組織	組織	掌握	1，2
	3.領導	領導	掌握	1，2
	4.控制	控制	掌握	1，2
四、臨床實驗室管理的政府行為	1.國際上臨床實驗室的管理模式	國際上臨床實驗室的管理模式	掌握	1，2
	2.我國臨床實驗室的管理	（1）組建臨床檢驗中心，負責臨床實驗室管理	掌握	1，2
		（2）編寫部門規章和文件，實行規范化管理	掌握	1，2
		（3）我國臨床實驗室質量管理未來發展趨勢	掌握	1，2
五、臨床實驗室認可	1.實驗室認可和質量管理體系認證	（1）認可	熟練掌握	1，2
	1.實驗室認可和質量管理體系認證	（2）認證	熟練掌握	1，2
	2.通用標準和專用標準	（1）ISO17025	熟練掌握	1，2
	2.通用標準和專用標準	（2）ISO15189	熟練掌握	1，2
	3.我國臨床實驗室認可現狀	我國臨床實驗室認可現狀	掌握	1，2
	4.質量管理的層次	（1）質量管理	掌握	1，2
		（2）質量控制	熟練掌握	1，2
		（3）質量保證	熟練掌握	1，2
		（4）質量體系	熟練掌握	1，2
		（5）質量管理	熟練掌握	1，2
		（6）全面質量管理	熟練掌握	1，2
		（7）質量評估與改進	掌握	1，2
	5.質量控制諸要素	（1）設施與環境	熟練掌握	1，2
		（2）檢驗方法、儀器及外部供應品	熟練掌握	1，2
		（3）操作手冊	熟練掌握	1，2
		（4）方法性能規格的建立和確認	熟練掌握	1，2
		（5）儀器和檢測系統的維護和功能檢查	熟練掌握	1，2
		（6）校準和校準驗證	熟練掌握	1，2
		（7）室內質量控制	熟練掌握	1，2
		（8）室間質量評價	熟練掌握	1，2
		（9）糾正措施	熟練掌握	1，2
		（10）質控記錄	熟練掌握	1，2
	6.質量保證諸要素	（1）患者檢測的管理	掌握	1，2
		（2）患者檢測管理的評估	掌握	1，2
		（3）質量控制的評估	掌握	1，2
		（4）室間質評（EQA）的評估	掌握	1，2
		（5）檢測結果的比較	掌握	1，2
		（6）患者檢測結果和患者信息的關系	掌握	1，2
		（7）人員的評估	掌握	1，2
		（8）交流	掌握	1，2
		（9）投訴調查	掌握	1，2
		（10）與工作人員共同審核質量保證	掌握	1，2
		（11）質量保證記錄	掌握	1，2
七、臨床實驗室質量管理體系	1.質量管理體系的概念	質量管理體系的概念	了解	1，2
	2.質量管理體系的構成	（1）組織結構	了解	1，2
		（2）過程	了解	1，2
		（3）程序	了解	1，2
		（4）資源	了解	1，2
	3.質量管理體系四要素之間的內在聯系	質量管理體系四要素之間的內在聯系	了解	1，2
	4.臨床實驗室質量管理體系的建立	（1）臨床實驗室質量管理體系建立的依據	了解	1，2
	4.臨床實驗室質量管理體系的建立	（2）實驗室建立質量管理體系的要點	了解	1，2
八、質量管理文件編寫	1.質量體系文件的層次	質量手冊；程序性文件；作業指導書（含檢測細則、操作規程）；質量記錄（表格、報告、記錄等）	熟練掌握	1，2
	2.質量手冊	（1）質量手冊的基本內容	掌握	1，2
	2.質量手冊	（2）質量手冊的結構	掌握	1，2
	3.程序性文件	（1）何謂程序性文件	掌握	1，2
		（2）程序性文件有哪些	掌握	1，2
		（3）程序性文件編寫的一般要求	掌握	1，2
		（4）程序性文件的結構和內容	掌握	1，2
	4.作業指導書	（1）何謂作業指導書	掌握	1，2
	4.作業指導書	（2）標準化操作規程的編寫	熟練掌握	1，2
	5.記錄	（1）記錄的分類及作用	掌握	1，2
		（2）臨床管理中應有的記錄	掌握	1，2
		（3）記錄的保存	掌握	1，2
	6.臨床實驗室日常管理中應有的文件	臨床實驗室日常管理中應有的文件	掌握	1，2
	7.文件的編寫、執行、管理	編寫、執行、文件的修訂、管理	掌握	1，2
九、分析前質量保證	1.分析前階段質量保證工作的內容及重要性	分析前階段定義	熟練掌握	2，3
	2.檢驗項目的正確選擇	（1）檢驗項目的選擇中臨床實驗室應做的工作	熟練掌握	2，3
		（2）檢驗項目選擇的原則	熟練掌握	2，3
		（3）檢驗項目的“組合”	熟練掌握	2，3
		（4）申請單	熟練掌握	2，3
	3.患者的準備	患者的準備	熟練掌握	2，3
	4.標本的正確采集	標本的正確采集	熟練掌握	2，3
	5.標本的輸送	標本的輸送	熟練掌握	2，3
	6.標本的驗收	標本的驗收	熟練掌握	2，3
	7.建立和健全分析前階段質量保證體系	建立和健全分析前階段質量保證體系	熟練掌握	2，3

十二、室內質量控制	1.基本概念及統計量	（1）基本概念	熟練掌握	2，3
		（2）平均數	熟練掌握	2，3
		（3）標準差	熟練掌握	2，3
		（4）變異系數	熟練掌握	2，3
		（5）極差	熟練掌握	2，3
	2.正態分布	（1）正態分布的特征	熟練掌握	2，3
		（2）正態曲線下面積的分布規律	熟練掌握	2，3
		（3）正態分布的應用	熟練掌握	2，3
	3.測量誤差	（1）測量誤差	熟練掌握	2，3
		（2）相對誤差	熟練掌握	2，3
		（3）隨機誤差和系統誤差	熟練掌握	2，3
	4.準確度和精密度	（1）準確度	熟練掌握	2，3
		（2）精密度	熟練掌握	2，3
		（3）準確度與精密度關系	熟練掌握	2，3
	5.允許總誤差	（1）總誤差	熟練掌握	2，3
		（2）分析質量規范	熟練掌握	2，3
		（3）如何制定允許總誤差	熟練掌握	2，3
	6.使用穩定質控品的分析質量控制	（1）質控品	熟練掌握	2，3
		（2）質控圖的一般原理	熟練掌握	2，3
		（3）質控方法的性能特征	熟練掌握	2，3
		（4）選擇質控方法的具體步驟	熟練掌握	2，3
		（5）Levey-Jennings質控圖	熟練掌握	2，3
		（6）Westgard多規則質控圖	熟練掌握	2，3
	7.使用患者數據的分析質量控制	（1）單個患者結果	掌握	2，3
	7.使用患者數據的分析質量控制	（2）多個患者結果	掌握	2，3
	8.定性測定室內質量控制	定性測定室內質量控制	熟練掌握	2，3
十三、室間質量評價	1.室間質量評價的起源和發展	室間質量評價的起源和發展	掌握	2，3
	2.室間質量評價的類型	（1）實驗室間檢測計劃	掌握	2，3
		（2）分割樣品檢測計劃	掌握	2，3
		（3）已知值計劃	掌握	2，3
	3.室間質量評價計劃的目的和作用	室間質量評價計劃的目的和作用	熟練掌握	2，3
	4.我國室間質量評價計劃的程序和運作	（1）室間質量評價的工作流程	熟練掌握	2，3
		（2）室間質評樣本的檢測	熟練掌握	2，3
		（3）室間質評計劃的成績要求	熟練掌握	2，3
		（4）室間質量評價成績的評價方式	熟練掌握	2，3
		（5）室間質量評價未能通過的原因	熟練掌握	2，3
	5.進行室間質量評價機構的要求和實施	（1）室間質量評價組織和設計	熟練掌握	2，3
		（2）運作和報告	熟練掌握	2，3
		（3）保密及防止欺騙的結果	熟練掌握	2，3
	6.參加室間質量評價提高臨床檢驗質量水平	（1）標本處理和文件程序	熟練掌握	2，3
		（2）監測室間質評結果	熟練掌握	2，3
		（3）研究不及格室間質評結果的程序	熟練掌握	2，3
	7.基于Internet方式的室間質量評價數據處理應用系統	（1）傳統室間質評系統的弊端和局限性	熟練掌握	2，3
		（2）遠程EQA系統	熟練掌握	2，3
		（3）基于Web方式的ClinetEQA工作過程實例	熟練掌握	2，3
十四、分析后質量保證	1.檢驗報告規范化管理基本要求	檢驗報告規范化管理基本要求	掌握	2，3
	2.檢驗結果的發出	（1）檢驗報告應包括的基本信息	掌握	2，3
	2.檢驗結果的發出	（2）幾項基本制度	掌握	2，3
	3.檢驗結果的查詢	檢驗結果的查詢	掌握	2，3
	4.咨詢服務	（1）幾項基本工作	掌握	2，3
		（2）咨詢服務的方法	掌握	2，3
		（3）對檢驗醫師的要求	掌握	2，3

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